В чем секрет MAD? Помочь экспортеру!

Софья Лебедева Софья Лебедева Участник Клуба Россия-ОЭСР опубликовано в Торговля · Экология · Химическая политика · Поддержка экспорта
В чем секрет MAD? Помочь экспортеру!

Для того, чтобы страна могла присоединиться к Соглашению о взаимном признании данных (Mutual Acceptance of Data – MAD), необходимо соответствовать Принципам надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice – GLP). Но это условие не единственное. Также необходимо, чтобы страна, претендующая на присоединение к MAD, гармонизировала свои государственные руководства по тестированию химических веществ с руководствами ОЭСР. Таким образом, на принципах GLP и руководствах по тестированию строится нормативная база, которая является основой построения национальной GLP-программы и присоединения к Соглашению ОЭСР о взаимном признании данных.

MAD - единственная и универсальная система по автоматическому признанию результатов неклинических испытаний.

Для контроля процесса присоединения к Соглашению в 2012 г. в России распоряжением Правительства РФ №2603-р от 28.12.2012 утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР. В качестве одной из целей в Программе заявлено «создание нормативно-правовой базы, обеспечивающей внедрение в Российской Федерации требований Организации в области надлежащей лабораторной практики». Сроком выполнения разработки межгосударственных стандартов GLP и по методам проведения испытаний был назначен декабрь 2013 года. К заданному сроку и по настоящее время эта цель не достигнута, так как не вся необходимая нормативная база, подходы и правила приведены в соответствие со > стандартами ОЭСР. Всего имеется 17 руководящих документов и 166 руководств по методам проведения испытаний.

До недавнего времени руководящих документов было всего 15 и ко всем из них в России есть соответствующие гармонизированные стандарты, большинство из которых было введено в действие еще в 2013 году. Стандарты принимаются на наднациональном уровне – Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации. Кроме России в Совет входят также наши партнеры по Евразийскому экономическому союзу (ЕАЭС), так что такой формат является благоприятным для дальнейшего сотрудничества в рамках союза.

Но наука и лабораторные исследования не стоят на месте. С недавнего времени появилось еще три новых руководящих документа.

  • №16 Руководство по требованиям к дружественной оценке гистопатологии (Guidance on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology). Документ выпущен в 2014 году и также относится к серии Принципов надлежащей лабораторной практики, необходимых к принятию.
  • №17 Применение принципов GLP к компьютеризированным системам (Application of GLP Principles to Computerised Systems). Выпущен в 2016 году и является пересмотренным руководящим документом №10 (1995 года), то есть заменяет его. Он содержит текст оригинального документа, а также информацию, отражающую современное состояние этой области. Также относится к серии GLP и обязателен к внедрению для дальнейшего присоединения к MAD. Так как в России уже есть гармонизированный стандарт предыдущей версии документа, то необходимо только его дополнение новыми данными.
  • №18 Позиция ОЭСР относительно взаимосвязи между Принципами ОЭСР GLP и ИСО/МЭК 17025 (OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025). Документ выпущен в 2016 году и не является обязательным к принятию, он отражает сходства и различия между стандартами GLP и ISO/IEC. Принципы ОЭСР в большей степени направлены на содержательную часть – как проводятся испытания. Тогда как стандарт Международной организации по стандартизации относится к качеству работы лабораторий и менеджмента.

ОЭСР подчеркивает, что их стандарты и стандарт ИСО являются не взаимозаменяемыми, а взаимодополняющими. В России стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» гармонизирован и идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005.

Следующая группа документов, необходимых к принятию для присоединения к MAD, - Руководства по методам испытаний.

Руководства разделены на секции по типам испытаний:

  • Секция 1: физико-химические свойства (23 метода);
  • Секция 2: воздействие на биотические системы (41 метод);
  • Секция 3: биодеградация и биоаккумуляция (19 методов);
  • Секция 4: воздействие на здоровье человека (74 метода);
  • Секция 5: другие руководства по методам испытаний (9 методов).

Количество документов этого типа больше, что означает необходимость большей работы по их адаптации и гармонизации. Из 166 Руководств по методам тестирования остались не гармонизированными 60, то есть больше, чем одна треть. Наибольший прогресс достигнут в секциях 1 (физико-химические свойства), 2 (воздействие на биотические системы), и 3 (биодеградация и биоаккумуляция) – в них гармонизированы практически все стандарты. Хуже обстоят дела с секциями 4 (воздействие на здоровье человека) и 5 (другие руководства по методам испытаний) – по 4 гармонизировано только 29 руководств из 74, а по 5 – ни одного.

Гармонизация руководств двух последних секций является острым вопросом, требующим незамедлительного решения по нескольким причинам:

  • Во-первых, когда процесс внедрения условий, необходимых для присоединения к Соглашению о взаимном признании данных, уже начат - не нужно останавливаться на достигнутом и тормозить его, после того, как уже проделано столько работы по гармонизации документов.
  • Во-вторых, воздействие на здоровье человека не только является важной частью лабораторной практики для присоединения к MAD, но также и заботой о здоровье населения.
  • В-третьих, Секция 5 (другие руководства по методам испытаний) относится к тестированию максимально допустимых пестицидных остатков в продуктах питания для животных и людей. Это направление также является очень важным по причине влияния на здоровье, а также еще и потому, что данная Секция остается единственной, по которой в России нет ни одного гармонизированного стандарта.

Таким образом, хотя в России в 2012 году с утверждением Национальной концепции и началась работа по присоединению к MAD, создается впечатление, что после приостановки процесса вступления нашей страны в ОЭСР, приостановился и этот процесс. Важно помнить, что к Соглашению могут присоединиться и страны, не являющиеся членами ОЭСР, и что это означает автоматическое признание данных исследований национальных лабораторий во всех странах-участницах MAD. Так что не стоит останавливаться на достигнутом и будет лучше продолжать вести дальнейшую деятельность по соответствию принципам GLP и гармонизации Руководств по методам испытаний.