Меньше тестов на животных, меньше рисков для детей

Софья Лебедева Софья Лебедева Эксперт Центра Россия-ОЭСР опубликовано Экология · Химическая политика
Меньше тестов на животных, меньше рисков для детей

Новости окружающей среды, здравоохранения и безопасности (Environment, Health and Safety News) – периодический информационный бюллетень ОЭСР по соответствующим тематикам. Он позволяет узнать о недавних тематических публикациях, предстоящих мероприятиях, а также об изменениях, произошедших, в том числе, в лабораторной практике и тестировании химических веществ.

Методология оценки опасности

В рамках Программы оценки опасности (Hazard Assessment Programme) происходит разработка интегрированных подходов к оценке и тестированию химических веществ (Integrated Approaches to Testing and Assessment – IATA). Такой прагматичный, научно обоснованный подход применяется к характеристике химической опасности и основан на комплексном анализе существующей информации в сочетании с генерированием новой информации с использованием стратегий тестирования. IATA комбинирует использование нескольких методов и результатов старых тестов одновременно для достижения лучшего результата.

В конце прошлого года результатом работы Программы стал выпуск 2 руководящих документов, которые способствуют согласованному представлению определенных подходов в целях обеспечения последовательного применения и оценки.

IATA обещает стать нормативной основой для определения и характеристики уровня опасности и оценки безопасности химического вещества, которая сможет объединять все имеющиеся данные и направлять их регулирующим органам для принятия решения о потенциальной угрозе.

(Q)SAR – новый инструмент для оценки химического вещества на уровне его молекулярной структуры, что позволяет проводить ее дешевле и быстрее, а также снижает количество тестов, проводимых на животных. По результатам работы бета-версии этого инструмента в ближайшее время планируется запуск полноценной программы.

В рамках программы изучения неблагоприятных исходов (Adverse Outcome Pathway – AOP) за счет финансирования со стороны ЕС была создана платформа Effectopedia, позволяющая количественно описать взаимосвязи между молекулами, ключевыми событиями и неблагоприятными результатами.

Методология оценки воздействия

Риск для здоровья человека и окружающей среды определяется химическими свойствами и степенью воздействия химических веществ. ОЭСР оказывает странам-членам помощь в разработке и согласовании методов оценки воздействия химических веществ на здоровье человека и окружающую среду, а так как дети более уязвимы по отношению к химическим опасностям, то ОЭСР инициировала деятельность, направленную на оказание помощи правительствам в оценке риска применения химических веществ для детей.

В настоящее время Рабочей группой по оценке опасности и Рабочей группой по оценке воздействия ведется активная работа по разработке различных руководств – на разных стадиях готовности находятся около десяти документов, которые увидят свет уже в этом году.

Проектная команда этих двух групп ведет работу над системой оценки рисков, связанных с комбинированным воздействием нескольких химических веществ. Рабочая группа по оценке воздействия продолжает работу над гармонизацией используемых в разных странах кодов потребительских товаров; над созданием хранилища данных о выбросах химических веществ, используемых в коммерческих и потребительских продуктах; а также над созданием базы данных биомониторинга по химическим веществам, влияние которых на человека уже известно, и собирает информацию об общедоступных данных биомониторинга в разных странах.

Подходы для определения безопасности производства наноматериалов

Качества веществ на нано-уровне значительно отличаются от тех, что они имеют в обычном состоянии, поэтому требуется проведение дополнительных тестов и вместе с развитием технологий нужно помнить о вопросах безопасности. Для координации действий на международном уровне в ОЭСР была создана Рабочая группа по промышленным наноматериалам.

В 2007 году Рабочей группой была создана спонсорская программа, в рамках которой происходит консолидация и обмен опытом по проведению тестов наноматериалов между членами ОЭСР, некоторыми странами, не являющимися членами, и другими заинтересованными лицами. Результаты работы Рабочей группы публикуются на публичном вебсайте, а также ведется активная работа по пересмотру имеющихся Руководств по тестированию химических веществ и Руководящих документов по отношению к наноматериалам, результаты которой будут обсуждаться уже в мае этого года. Также работа Рабочей группы направлена на разработку систем оценки сопутствующих рисков. Результаты оформляются и публикуются, также для обмена опытом и достижениями между странами организуются семинары, лекции, публичные выступления.

В рамках программы по измерению и уменьшению воздействия ОЭСР воспользовалась для начала привычным инструментом – опросом. Проведение опроса позволило выявить проблемные места, где наблюдается нехватка информации, что позволило расставить приоритеты и определить дальнейшие направления деятельности, в соответствии с которыми уже составляются рекомендации и руководства.

Инструменты уведомления и отчетности

Разработки в сфере ИКТ направлены на гармонизацию электронных форматов для обмена информацией по химическим веществам. Эти форматы затем могут быть использованы для разработки баз данных, которые смогут получать и обрабатывать информацию из разных стран, а также позволят осуществлять обмен данными.

Гармонизированные шаблоны ОЭСР представляют собой стандартные форматы для представления информации, используемой для оценки риска химических веществ, исследования и определения их свойств или воздействия на здоровье человека и окружающую среду, а также для хранения данных о них. Используя эти шаблоны, правительства и производители легко могут электронным образом обмениваться сводной информацией по результатам испытаний. Шаблоны могут использоваться для представления итоговых результатов испытаний для любого типа химических веществ.

В 2015 году начался процесс гармонизации этих шаблонов (всех 126), в рамках которого упрощаются формы, даются ссылки на соответствующие Руководства по тестам, упрощается доступ к информации и ее использование, также проверяется и улучшается соответствие шаблонов и некоторых пересмотренных Руководств. Все данные о химических веществах, полученные благодаря шаблонам, хранятся в специальной Международной базе данных химических веществ (International Uniform Chemical Information Database – IUCLID). В настоящее время действует шестая версия IUCLID, которая была запущена в прошлом году. По ее улучшению ведется постоянная работа, результаты которой будут представлены в 2018 году.

Нововведения в Руководствах по тестированию химических веществ

Из всего вышесказанного можно сделать вывод, что ведется постоянная работа и обмен опытом по всем аспектам деятельности, связанной с тестированием химических веществ. Так, секция 2 (воздействие на биотические системы) и секция 4 (воздействие на здоровье человека) дополнились четырьмя новыми Руководствами по тестированию, при этом одно Руководство из 4 секции было удалено, что в результате означает, что общее число Руководств по тестированию химических веществ теперь составляет 169. Также многие Руководства были обновлены и подкорректированы. В октябре-ноябре 2016 года состоялась серия встреч экспертных групп по различным группам тестов, в ходе которых происходило обсуждение вопросов, связанных с изменениями в Руководствах, в том числе и вопросы интеллектуальной собственности в результатах тестов.

Надлежащая лабораторная практика (GLP) и мониторинг соответствия

Рабочая группа по GLP ведет работу по облегчению и поддержке внедрения заинтересованными странами документов, необходимых для присоединения к системе взаимного признания данных (MAD), путем содействия общему пониманию и согласованию подходов к принципам надлежащей лабораторной практики и мониторингу их соблюдения. Существует вероятность, что в скором времени следует ожидать появления еще одного руководящего документа (на данный момент их 16), который объединит в себе информацию по тестируемым объектам. Важно, что при разработке своих документов по принципам GLP и Руководств по тестированию химических веществ, ОЭСР активно использует общественное мнение – документы проходят через этап общественного консультирования, а также в 2011 году была создана Дискуссионная группа, состоящая из экспертов, которые представляют различные промышленные, торговые и научные объединения.

Активно ведется работа по совершенствованию методологии оценки результатов управления деятельностью, связанной с химическими веществами, оценке и управлению юридическими аспектами, а также методологии по оценке издержек и прибыли от управления химическими веществами.

Пестициды и биоциды

Пестицидам посвящена 5 секция Руководств по тестированию химических веществ. Экспертная группа в данный момент разрабатывает документ, который также может стать еще одним руководящим документом по принципам GLP. Также в разработке у Руководящей группы по биопестицидам находятся еще два документа - Руководящий документ по оценке эквивалентности для микроорганизмов и Руководящий документ по семиохимическим активным веществам, используемым в продуктах защиты растений.

ОЭСР продолжает бороться с нелегальной международной торговлей пестицидами и разрабатывает руководства и принципы, которые затем могут лечь в основу общей борьбы с незаконным бизнесом.

Экспертная группа по эффективности биоцидов разработала проект Руководства для лабораторных испытаний уровня 2 для обоснования претензий в отношении эффективности обработанных биоцидом изделий, включая пористые поверхности (текстильные материалы) и непористые поверхности (пластмассы).

Также недавно было принято решение приступить к разработке двух Руководящих документов для тестирования эффективности инсектицидов: по инсектицидным приманкам для тропических муравьев и по контактным инсектицидам против тараканов.

Обзор информационного бюллетеня ОЭСР позволяет понять, что ведется постоянная активная работа по всем направлениям. Очень стремительно развивается использование ИКТ, а также постоянно появляются новые Руководства по тестированию химических веществ и Руководящие документы, которые следует отслеживать России, если она планирует продолжать процесс присоединения к системе MAD.